Eine Aufnahme in laufende Verfahren ist prinzipiell nicht möglich. Einzige bei Neuanmeldungen ist eine Ausnahme unter den nachfolgenden Bedingungen möglich.
Für NA-Gesuche, welche vor 1.1.2019 (bzw. zwischen 1.12.-31.12.18 mit alten Formularen) eingereicht wurden, kann unter folgenden Bedingungen eine Ausnahme gemacht werden, falls die Gesuchstellerin dies wünscht:
- Begutachtung nach neuen gesetzl. Vorgaben kann erst ab 3.1.19 stattfinden – wenn die gesetzlichen Grundlagen gültig und die Mitarbeiter geschult sind, also für Eingänge von AW auf LoQ/VB oder TPS ab 1.1.19.
- Die Integration der neuen Anforderungen gemäss revidierter AMZV kann zu einem zusätzlichen Loop führen, falls Korrekturen notwendig sind oder Fragen auftauchen (Risiko für die Gesuchstellerin = verzögerte Verfügung der Erstzulassung).
- Der Mehraufwand für die Integration der neuen Anforderungen gemäss rev. AMZV wird mit Zulassung des neuen Präparates verrechnet (Vorschlag 1500.- CHF, wie für separate Einreichung).