Warum werden bei Biosimilars nur EMA- und FDA-Entscheide als Grundlage für ein Gesuch nach Art. 13 HMG akzeptiert?

EMA und FDA verfügen über die meiste Erfahrung und/oder Kompetenz bzgl. Zulassungen von Biosimilar und habe auch entsprechende Guidelines, die die Anforderungen an solche Gesuche klar regeln, erstellt und publiziert, was sich in Art. 17 Abs. 1 Bst. b VAM entsprechend niederschlägt.