Falls ein Biosimilar nach «Vorbescheid Abweis» zurückgezogen wurde, aber eine EU u US Zulassung hat, kann es unter Artikel 13 eingereicht u zugelassen werden?

Ja und sofern keine widersprüchlichen Entscheide aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vorliegen und Swissmedic keine wesentlichen Bedenken hat kann es unter Anwendung von Art. 13 HMG auch zu einer Zulassung kommen.