Wie geht Swissmedic mit Einreichungen von BWS ohne Innovation um, in der Zeit in der noch kein Unterlagenschutz für ein Präparat mit befristeter Zulassung besteht.

BWS ohne Innovation können nur referenzierend auf ein Arzneimittel mit vollständiger Dokumentation (im Verfahren nach Art. 11 HMG) zugelassen werden. Da die Dokumentation eines befristet zugelassenen Präparates (noch) nicht als vollständig erachtet wird, kann auf dessen Basis somit auch kein BWS ohne Innovation beantragt werden.