Können Änderungen nur nach Art 13 eingereicht werden, wenn das AM bereits als Art 13 zugelassen wurde oder ist das jederzeit möglich?

Für Arzneimittel, die initial ohne Bezugnahme auf Art. 13 HMG von Swissmedic zugelassen wurden, ist die Anwendung von Art. 13 HMG  für Zulassungserweiterungen und grössere Änderungen (Typ II) möglich, wenn die Gesuchstellerin bestätigt, dass der Stand des eingereichten Dossiers identisch ist mit demjenigen, das der ausländischen Behörde vorgelegt wurde.