For pediatric indication 10 years data protection: What does it mean? That the indication is only and exclusively for pediatric use? Does it mean that it cannot have an adult indication?

Nein. Für Arzneimittel, welche speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung vorgesehen sind, vergibt Swissmedic einen Unterlagenschutz von 10 Jahren. Die Voraussetzung hierfür ist, dass die eingereichten Studien/Untersuchungen mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) nach Artikel 54a HMG übereinstimmen.
Sind alle im PPK aufgeführten Auflagen erfüllt und die gewonnenen Erkenntnisse zur pädiatrischen Anwendung in die Fachinformation aufgenommen, bestätigt Swissmedic dies auf Gesuch hin. Mit dieser Verfügung von Swissmedic kann beim Institut für gesitiges Eigentum (IGE) eine 6-monatige Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ) oder ein neues pädiatrisches ESZ beantragt werden.