Kann der Assessment Report einer ausländischen Behörde verwertet werden, wenn sich dieser auf in der Schweiz noch geschützte Unterlagen stützt?

Prinzipiell wird kein Gesuch um Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels (Art. 12 HMG) akzeptiert, bei welchem der Unterlagenschutz des CH-Referenzpräparates nicht abgelaufen ist. Zukünftig wird Swissmedic diesbezügliche Gesuche zwei Jahre vor Ablauf des Unterlagenschutzes akzeptieren. Die Zulassung kann jedoch erst nach Ablauf des Unterlagenschutzes des CH-Referenzpräparates erfolgen.