Ist es korrekt, dass Generika-Anbieter ihren Zulassungsantrag 2 Jahre vor Ablauf des Unterlagenschutzes einreichen können, damit sie 1 Tag nach Ablauf die Zulassung erhalten?

Ja, das ist korrekt.
Die Verfügung wird gemäss den Fristen von Swissmedic ausgestellt (Briefdatum), was allenfalls vor Ablauf des Unterlagenschutzes sein kann. In diesem Fall wird die Zulassung mit Datum in der Zukunft (= frühestens erster Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes) verfügt.

A-185

Letzte Änderung 20.03.2019

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