Wann und wie werden die Änderungen der Fixtexte der Patienteninformation umgesetzt? Gebühren?

Wenn nur die Vignette der Abgabekategorie sowie die Fixtexte ändern, soll die Zulassungsinhaberin die Packungselemente und Arzneimittelinformation in eigener Verantwortung ändern, ohne diese zur Begutachtung Swissmedic einzureichen.
Anders ist es in Fällen, bei denen Swissmedic als Voraussetzung zur Umteilung in die Abgabekategorie D, die Aufnahme von spezifischen Warnhinweisen verlangt. Hier müssen Swissmedic im Rahmen des Umteilungsverfahrens sämtliche betroffenen Packungselemente (inkl. Arzneimittelinformationstexte) zur Begutachtung vorgelegt werden. In diesen Fällen sind die Änderungen eine Voraussetzung für eine Umteilung in die Abgabekategorie D und müssen innert 6 Monaten nach Verfügung umgesetzt sein. In diesem Fall dürfen nur Packungen mit den neuen Packungselementen auch in Drogerien ausgeliefert werden.