Normaler Unterlagenschutz für NAS ist 10 Jahre. Dann ist 10 Jahre für Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung kein zusätzlicher Unterlagenschutz?

Ja. Der Unterlagenschutz für NAS und Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung beträgt jeweils 10 Jahre. Das Arzneimittel für die rein pädiatrische Anwendung kann jedoch auch ein BWS (inkl. Biosimilars / AM nach Art. 12 Abs. 5 VAZV) sein.
Zudem gilt, sind alle im PPK aufgeführten Auflagen erfüllt und die gewonnenen Erkenntnisse zur pädiatrischen Anwendung in die Fachinformation aufgenommen, bestätigt Swissmedic dies auf Gesuch hin. Mit dieser Verfügung von Swissmedic kann beim Institut für gesitiges Eigentum (IGE) eine 6-monatige Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ) oder ein neues pädiatrisches ESZ beantragt werden.