Kann das Verfahren mit Voranmeldung nun auch bei Arzneimitteln mit Orphan Drug Status angewendet werden?

Das Verfahren mit Voranmeldung kann nach wie vor nicht angewendet werden für Neuzulassungen von Arzneimitteln mit dem Orphan Drug Status. Indikationserweiterungen von Arzneimitteln mit dem ODS sind jedoch neu im Verfahren mit Voranmeldung möglich.