Für Art. 14a-ter und a-quater gelten dieselben Voraussetzungen, warum werden in der Wegleitung für 14a-quater Wirksamkeits- Unterlagen gefordert für a-ter nicht

Für Gesuche nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater und aquater HMG werden gemäss Art. 14a Abs. 1 Bst. b Ziff. 1 HMG resp. Art. 14a Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 HMG in Verbindung mit Art. 11 Abs. 2 Ziff. 3 HMG auch Unterlagen zur „Heilwirkung und den unerwünschten Wirkungen“ gefordert. Bei Gesuchen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG erwartet Swissmedic, dass der Aspekt der Heilwirkung in der Dokumentation zur 30-jährigen resp. 15-jährigen (in EU/EFTA) medizinischen Verwendung enthalten ist. Bei Gesuchen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG ist dies nicht der Fall. Deshalb wird der Punkt „Unterlagen zur pharmakologischen Wirkung und Wirksamkeit“ bei den Dokumentationsanforderungen für Gesuche Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG separat aufgeführt.