Zum Zeitpunkt der Einreichung eines Gesuches um Übertragung der Zulassung muss die zukünftige Zulassungsinhaberin die Zulassungsvoraussetzungen gemäss Art. 10 HMG erfüllen (Bewilligung, Geschäftssitz/Zweigniederlassung in der Schweiz).
1 Formale Anforderungen
Zum Zeitpunkt der Einreichung eines Gesuches um Übertragung der Zulassung muss die zukünftige Zulassungsinhaberin die Zulassungsvoraussetzungen gemäss Art. 10 HMG erfüllen (Bewilligung, Geschäftssitz/Zweigniederlassung in der Schweiz).
Es muss kein neues Formular eingereicht werden, die Verpflichtung wird automatisch übertragen.
Das Gesuch ist als eCTD einzureichen, sofern das Arzneimittel im eCTD weitergeführt wird (was seitens Swissmedic sehr begrüsst würde). Sollte der eCTD-Lifecycle vor oder auch nach einer Übertragung der Zulassung von der aktuellen Zulassungsinhaberin nicht zur Verfügung gestellt werden, so kann das Gesuch auch in Papier eingereicht werden. Nähere Ausführungen finden Sie in der Wegleitung Formale Anforderungen, Kapitel 2.1 Einreicheformate (Seite 10 «Lifecycle nach Übertragung der Zulassung»).
Nein, für den Gesuchstyp Übertragung der Zulassung sind Mehrfachgesuche nicht möglich.
Die Übertragung der Zulassung des Co-Marketing Arzneimittels auf eine andere Firma ist möglich, sofern die Firma des Basisarzneimittels damit einverstanden ist.
Eine neue Einwilligungserklärung der Zulassungsinhaberin des Basisarzneimittels muss daher eingereicht werden.
In diesem Fall ist es möglich, anstelle der Einverständniserklärung einen einschlägigen Auszug aus dem Handelsregister der Rechtsnachfolgerin einzureichen.
2 Regulatorische Fragen
In der Übergangsphase von maximal 1 Jahr hat das Überkleben der bisherigen Zulassungsinhaberin nur auf der äusseren Verpackung zu erfolgen. Ein Überkleben auf z.B. der Etikette ist nicht notwendig (siehe auch WL Übertragung der Zulassung, Kapitel 5.1.3.2).
Nach einer Übertragung der Zulassung ist kein separates Gesuch mit aktualisiertem Modul 1.8.1 einzureichen. Die Änderung kann bei einem nächsten Änderungsgesuch, bei welchem diese Unterlagen einzureichen sind, mitberücksichtigt werden.
Für das Anbringen eines Klebeetiketts mit dem Namen und Sitz der neuen Zulassungsinhaberin ist nach Ansicht von Swissmedic keine Herstellbewilligung erforderlich. Dennoch liegt es in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin, dafür zu sorgen, dass das Anbringen der Klebeetikette die Qualität und die Rückverfolgbarkeit der etikettierten Chargen nicht beeinträchtigt.
Alle Arzneimittel, deren Chargen durch die Fachtechnisch-verantwortliche Person (FvP) vor Erhalt der Verfügung Gutheissung der Übertragung der Zulassung freigegeben wurden, gelten als in Verkehr gebracht. Diese Arzneimittel müssen demnach nicht überklebt werden, auch wenn sie noch am Lager bei der Zulassungsinhaberin sind. Das bedeutet zudem, dass auch >1 Jahr nach Übertragung der Zulassung noch überklebte Ware verkauft werden darf, wenn diese bereits zu einem früheren Zeitpunkt durch die FvP der vorherigen Zulassungsinhaberin freigegeben wurde.
3 Weitere Fragen
Mit der Übertragung des ODS «verfällt» die Funktion des «Legal Representative». Falls dieser beibehalten werden soll, ist dies durch die zukünftige Inhaberin mittels Vollmacht mit dem Gesuch um Übertragung des ODS mitzuteilen. Weitere Aktionen sind nicht erforderlich.
Sämtliche Ware, welche nach der Übertragung für den Markt freigegeben wird, muss entweder über eine angepasste Verpackung verfügen oder mit einer Etikette überklebt werden. Nur Ware mit bereits erfolgter Marktfreigabe muss nicht überklebt werden.
Es gelten die Anforderungen der Wegleitung:
Sofern die ehemalige Zulassungsinhaberin im Besitz einer Bewilligung für den Grosshandel von Arzneimitteln ist, darf sie diejenigen Chargen, welche sie vor der Übertragung der Zulassung für den Verkauf freigegeben hat, in ihrer Eigenschaft als Grosshändlerin auch weiterhin vertreiben. Sofern auch die neue Zulassungsinhaberin über eine Grosshandelsbewilligung verfügt, ist es möglich, dass zwischen der ehemaligen und der neuen Zulassungsinhaberin ein Abkommen zur Übernahme für den Markt freigegebener Chargen getroffen wird. Dieses ist jedoch (sofern nicht GDP-relevante Aspekte betroffen sind) privatrechtlicher Natur.
Die Gesuchseinreichung muss spätestens 3 Monate vor dem von der Firma gewünschten Datum erfolgen.
Die Übertragung wird anschliessend, vorausgesetzt die Unterlagen sind vollständig und erfüllen die gesetzlichen Grundlagen, per dem gewünschten Datum verfügt.
Eine Einreichung des Gesuches ist jederzeit möglich.
Wird das Gesuch um Änderung der Arzneimittelbezeichnung vorher bzw. parallel zum Gesuch um Übertragung eingereicht, kann dies von der bisherigen Zulassungsinhaberin oder von der neuen Zulassungsinhaberin mit einer entsprechenden Vollmacht geschehen.
Der Einreichungszeitpunkt für das Gesuch um Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist idealerweise 60-70 Tage vor dem Übertragungsdatum. Bei der Einreichung des Übertragungsgesuches und des Gesuches um Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist auf das jeweilig andere Gesuch zu verweisen. So können diese zwei Gesuche von Swissmedic koordiniert werden.
Das Gesuch um Änderung der Arzneimittelbezeichnung wird im Normalfall am Tag nach dem von Ihnen gewünschten Übertragungsdatum abgeschlossen.
Selbstverständlich ist auch eine nachträgliche Anpassung der Arzneimittelbezeichnung durch die neue Zulassungsinhaberin möglich.
Im Merkblatt MB Swissmedic Portal Standard Funktionen, Kapitel 5.2.13 ist die Möglichkeit der Einreichung einer Zulassungsübertragung beschrieben.
Dabei ist der Delivery Typ Application for authorisation transfer zu verwenden. Weitere Details zum Vorgehen siehe Merkblatt.
Für Einreichungen im Papierformat stellt Swissmedic keine Eingangsbestätigung aus. Die eingeschriebene Post kann vom Absender über die Post verfolgt werden.
Das Gesuch ist im Portal bei der (noch) aktuellen Zulassungsinhaberin ersichtlich. Die neue Zulassungsinhaberin sieht ihre (zukünftigen) Arzneimittel erst nach erfolgter Verfügung der Übertragung.
Die auf dem Portal angezeigten Fristen stellen bei der Übertragung um Zulassung theoretische Werte dar. Sobald ihr Gesuch bearbeitet wird, wird der Abschluss angepasst. Falls das Gesuch um Übertragung ohne Einhaltung der 3 Monate Vorlaufzeit eingereicht wird, wird Swissmedic mit der Antragstellerin Kontakt aufnehmen.
Bei einer Übertragung der Zulassung ändert die Zulassungsnummer nicht.
Nach Übertragung der Zulassung wird alle Korrespondenz (auch zu laufenden Änderungen, die von der ehemaligen Zulassungsinhaberin eingereicht wurden) an die neue Zulassungsinhaberin verschickt.
Ja, ein Wechsel der Gesuchstellerin während eines laufenden Erstzulassungsverfahrens ist möglich.
Es gelten die Vorgaben der Wegleitung Übertragung der Zulassung, ausser, dass das Arzneimittel bis zur Zulassung noch nicht vertrieben werden darf und dass die Packungselemente im eigentlichen Zulassungsverfahren angepasst werden.
Die Karenzfrist von 5 Tagen vor der Einreichung des Gesuches um Übertragung der Zulassung betrifft Gesuchs-Einreichungen durch die aktuell gültige Zulassungsinhaberin. Nach Einreichung des Gesuches um Übertragung der Zulassung durch die zukünftige Zulassungsinhaberin kann die aktuell gültige Zulassungsinhaberin bis zum Zeitpunkt der Übertragung wieder Änderungsgesuche einreichen. Ab dem Zeitpunkt der Verfügung der Übertragung kann nur noch die neu gültige Zulassungsinhaberin Gesuche einreichen.