Aufgrund neuer Erkenntnisse (schwarze Flecken im Käse) wurde die Zulassung der erwähnten Präparate in folgenden Punkten angepasst:
Zusätzliche Warnhinweise (Rubrik 4.5 «Besondere Warnhinweise für die Anwendung» bzw. «Vorsichtsmassnahmen»):
Korrekte Handhabung bei der Verwendung und nach dem Abkalben
- Es sollen keine Rückstände von Zitzenversieglern in die Melkanlage und in die Milch gelangen
- Zitzenversiegler von Hand ausmelken und in den ersten 8 Tagen in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken
- Saubere Filter im Melksystem können teilweise verhindern, dass Reste von Zitzenversieglern in die Leitungen gelangen. Die Melkanlage auf Rückstände kontrollieren
- Bei sichtbaren Rückstanden im Melksystem entsprechende Teile der Melkanlage austauschen und das System manuell reinigen
Ergänzung der Rubrik 4.9 «Dosierung und Art der Anwendung» bzw. «Dosierung / Anwendung»
- Zusätzliche Hinweise zur korrekten Handhabung der Injektoren
- Injektoren zur Erleichterung der Applikation auf Raumtemperatur erwärmen
- Nach dem Einbringen weder Zitze noch Euter massieren und keine weiteren Präparate ins Euter einbringen
- Kühe sollten sich während 30 Minuten nach der Verabreichung nicht hinlegen
- Zusätzlicher Absatz «Nach dem Abkalben»
- Melkanlage darf NICHT zur Entfernung des Zitzenversieglers verwendet werden. Neugeborene Kälber dürfen erst saugen, wenn der Pfropf manuell entfernt wurde
- Vor dem ersten Melkvorgang soll jedes Viertel 10-12 Mal ausgepresst werden
- Nach den ersten Melkvorgängen Zitzengummi, Melkzeug, Filter und Reinigungsautomaten auf Rückstände prüfen
- Das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben ist verboten (bereits erwähnt, neu hervorgehoben)
Die Texte der Arzneimittelinformationen werden mit einer Umsetzungsfrist angepasst.