Suite à de nouveaux éléments (présence de taches noires dans le fromage), l’autorisation des médicaments à usage vétérinaire mentionnés a été adaptée pour les points suivants:
Mises en garde supplémentaires (Rubrique 4.5 «Précautions particulières d’emploi» resp. «Précautions») :
Usage correct lors de l’application et après vêlage
- Aucun résidu provenant du bouchon obturateur ne doit se retrouver dans l’installation de traite ou le lait
- Retirer le bouchon obturateur par traite manuelle et traire dans un récipient séparé avec un équipement spécifique durant les 8 premier jours après vêlage
- Des filtres propres dans l’installation de traite peuvent partiellement empêcher que des résidus du bouchon obturateur ne circulent dans les installations de traite. La présence de résidus doit être contrôlée
- Si des résidus sont visibles, il convient de remplacer les parties concernées et de nettoyer l’installation manuellement
Ajouts dans la rubrique 4.9 « Posologie et voie d’administration » resp. « Dosage / Mode d’emploi »
- Remarques supplémentaires concernant l’usage correct des injecteurs
- Par temps froid, réchauffer les injecteurs à température ambiante pour faciliter l'extraction du produit
- Ne pas masser le trayon ou la mamelle après infusion du produit. Ne pas introduire d’autres produits dans la mamelle
- Les vaches traitées ne devraient pas se coucher durant 30 minutes après application
- Ajout d’un paragraphe « Après le vêlage »
- L’installation de traite ne doit PAS être utilisée pour retirer le bouchon obturateur. Les veaux nouveau-nés ne doivent téter qu’après que le bouchon obturateur a été retiré manuellement
- Le contenu de chaque trayon doit être vidé 10 à 12 fois avant la première traite
- Vérifier si des résidus sont visibles dans l’installation de traite et les filtres après la première traite
- La mise sur le marché du lait pendant les 8 premiers jours après le vêlage est interdite (cette mention existe déjà, elle est nouvellement mise en évidence)
Les textes de l’information sur le médicament sont adaptés avec un délai de mise en œuvre