Über das Arzneimittel

Trodelvy enthält den Wirkstoff Sacituzumab Govitecan.

Trodelvy wird zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hormonrezeptor-positivem (HR+) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs angewendet, wenn sie bereits eine Hormontherapie und mindestens zwei weitere systemische Therapien im metastasierten Zustand erhalten haben und auf die letzte Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufzeigten.

Trodelvy wurde am 09.09.2021 von Swissmedic bereits zugelassen zur Drittlinien-Behandlung von metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC).

Die Indikationserweiterung von Trodelvy wurde im Rahmen des «Project Orbis» zugelassen. Project Orbis ist ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA koordiniertes Programm für vielversprechende Krebsbehandlungen. Es bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch mehrere internationale Partnerbehörden verschiedener Länder. Damit wird das Ziel verfolgt, Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu ermöglichen. Zurzeit sind die Zulassungsbehörden von Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Israel (MOH), Kanada (HC), Singapur (HSA), Schweiz (Swissmedic) und dem Vereinigten Königreich (MHRA) im Project Orbis vertreten.   

Wirkung

Trodelvy ist ein Krebsmedikament. Der Wirkstoff Sacituzumab Govitecan kombiniert einen Antikörper (ein Protein), der einen speziellen Rezeptor (Trop-2 Rezeptor) erkennen und sich an ihn binden kann, mit einer gegen bösartige Tumore wirksamen Substanz, einem sogenannten Topoisomerase-I-Inhibitor. So wird die DNA der Tumorzellen geschädigt, was zum Absterben der Krebszellen führt.

Anwendung

Trodelvy ist rezeptpflichtig und als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 180 mg Sacituzumab-Govitecan-Pulver zugelassen. Das Pulver wird in Kochsalzlösung aufgelöst und über die Vene langsam verabreicht.

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Zur Vermeidung von infusionsbedingten unerwünschten Reaktionen kann eine Begleitmedikation erfolgen.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Trodelvy wurde in der Studie IMMU-132-09 bei 543 Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs untersucht, deren Krankheit nach einer Behandlung mit mindestens einer Taxan-Therapie, mindestens einer Endokrin-basierte Therapie, und mindestens einem CDK 4/6-Inhibitor (in Kombination mit Endokrin-basierter Therapie) fortgeschritten war.

Die Studie verglich Trodelvy (272 Teilnehmende) gegen eine herkömmliche Einzelsubstanz-Chemotherapie nach Wahl des Arztes (271 Teilnehmende).

Das mediane^[1] progressionsfreie Überleben (PFS)^[2] war 5,5 Monate für die Trodelvy-Gruppe im Vergleich zu 4,0 Monaten in der Kontrollgruppe.

Das mediane Gesamtüberleben (OS)^[3] lag bei 14,4 Monaten in der Trodelvy-Gruppe gegenüber 11,2 Monaten in der Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung des PFS und des OS bei den mit Trodelvy behandelten Patientinnen und Patienten im Vergleich zu denjenigen, die die herkömmliche Chemotherapie erhielten.

^[1] _{Median: Der Wert, der genau in der Mitte einer Datenverteilung liegt, nennt sich Median oder Zentralwert. Die eine Hälfte aller Daten ist immer kleiner, die andere grösser als der Median.}

^[2] _{PFS: Progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival): Zeitspanne zwischen dem Start einer Behandlung oder einer klinischen Studie und dem Beginn des Fortschreitens der Krankheit oder dem Tod der Patientin oder des Patienten.}

^[3] _{Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben bezeichnet die Zeitspanne zwischen Therapiebeginn und Tod des Patienten bzw. der Patientin.}

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Trodelvy darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Trodelvy darf auch nicht angewendet werden bei bestimmten Patientinnen oder Patienten mit chronischer entzündlicher Darmerkrankung und/oder Darmverschluss sowie bei dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten.

Trodelvy kann einen lebensbedrohlichen Mangel an bestimmten weissen Blutkörperchen hervorrufen.

Trodelvy kann weitere Nebenwirkungen verursachen. Hierzu zählen u.a. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen sowie Müdigkeit. Bei fast der Hälfte der Patientinnen und Patienten kommt es zu einem kompletten Haarausfall.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

Zum Zeitpunkt des Indikationserweiterungsantrags von Trodelvy gibt es nur begrenzte Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs, die auf frühere Behandlungen nicht mehr ansprechen.

Trodelvy zeigte in Studien eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei dieser Patientengruppe.

Die Nebenwirkungen der Substanz können schwerwiegend sein wie auch bei anderen Krebstherapien, sind aber durch eine Begleittherapie beherrschbar.

Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Trodelvy die Risiken. Swissmedic hat daher die Indikationserweiterung von Trodelvy für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs bei Erwachsenen, wenn sie bereits eine Hormontherapie und mindestens zwei weitere systemische Therapien im metastasierten Zustand erhalten haben und auf die letzte Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufzeigten, für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}