Soluzione per infusione per il trattamento di terza linea di persone adulte con carcinoma mammario HR positivo, HER2 negativo metastatico o localmente avanzato non resecabile

Informazioni sul medicamento

Trodelvy contiene il principio attivo sacituzumab govitecan.

Trodelvy è indicato per il trattamento di persone adulte con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) metastatico o localmente avanzato non resecabile, sottoposte a terapia ormonale e ad almeno altre due chemioterapie sistemiche in stadio metastatico e che abbiano mostrato una progressione della malattia in risposta all’ultima terapia.

Trodelvy era già stato omologato da Swissmedic il 09.09.2021 per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).

L’estensione dell’indicazione di Trodelvy è stata omologata nell’ambito del «Progetto Orbis». Il «Progetto Orbis» è un programma per trattamenti antitumorali promettenti coordinato dall’autorità statunitense di controllo dei medicamenti FDA, il quale crea le condizioni per la presentazione di medicamenti antitumorali e la loro contestuale valutazione da parte di varie autorità partner internazionali di diversi Paesi. L’obiettivo è di consentire alle e ai pazienti un accesso più rapido a trattamenti antitumorali innovativi. Al momento hanno aderito al «Progetto Orbis» le autorità di omologazione di Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (HC), Israele (MOH), Regno Unito (MHRA), Singapore (HSA) e Svizzera (Swissmedic).

Meccanismo d’azione

Trodelvy è un medicamento antitumorale. Il principio attivo sacituzumab govitecan combina un anticorpo (una proteina) progettato per riconoscere un recettore speciale e legarsi a esso (recettore Trop-2) con un tipo di agente antineoplastico denominato inibitore della topoisomerasi I. In questo modo il DNA delle cellule tumorali viene danneggiato e queste cellule muoiono.

Impiego

Trodelvy è soggetto a prescrizione medica ed è disponibile in flaconcino monodose con 180 mg di sacituzumab govitecan in polvere. La polvere viene sciolta in soluzione salina e somministrata lentamente per via endovenosa.

La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. È possibile assumere medicamenti concomitanti per evitare reazioni indesiderate correlate all’infusione.

Efficacia

L’efficacia di Trodelvy è stata valutata nello studio IMMU-132-09 in 543 pazienti con carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo localmente avanzato o metastatico, la cui malattia era progredita dopo un trattamento con almeno una terapia con taxani, almeno una terapia endocrina e almeno un inibitore di CDK 4/6 (in combinazione con una terapia endocrina).

Lo studio ha confrontato Trodelvy (272 partecipanti) con una monochemioterapia convenzionale a scelta del medico (271 partecipanti).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS)^[1] mediana^[2] è stata di 5,5 mesi per il gruppo Trodelvy rispetto a 4,0 mesi per il gruppo di controllo.

La sopravvivenza globale (OS)^[3] mediana è stata di 14,4 mesi nel gruppo Trodelvy rispetto a 11,2 mesi nel gruppo di controllo.

I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo della PFS e della OS nelle e nei pazienti trattati con Trodelvy rispetto alle/ai pazienti sottoposti a una chemioterapia convenzionale.

^[1] _{PFS: sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival): periodo compreso tra l’inizio di un trattamento o di uno studio clinico e l’inizio della progressione della malattia o il decesso della/del paziente.}

^[2] _{Mediana: il valore che occupa esattamente la posizione centrale nella distribuzione dei dati si chiama «mediana» o «valore mediano». Una metà di tutti i dati è sempre minore e l’altra sempre maggiore rispetto alla mediana.}

^[3] _{Sopravvivenza globale (OS, overall survival): periodo che intercorre tra l’inizio della terapia e il decesso della paziente o del paziente.}

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Trodelvy non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.

Trodelvy non deve essere utilizzato neppure in pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale e in pazienti con dialisi.

Trodelvy può provocare una carenza di globuli bianchi potenzialmente fatale.

Trodelvy può causare altri effetti collaterali tra cui diarrea, vomito, nausea, dolori addominali e stanchezza. Quasi la metà delle pazienti e dei pazienti perde completamente i capelli.

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale. 

Motivazione della decisione di omologazione

Al momento della richiesta di estensione dell’indicazione di Trodelvy, le opzioni terapeutiche per le/i pazienti con carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico che non rispondono più a trattamenti precedenti sono limitate.

Gli studi con Trodelvy hanno dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale in questo gruppo di pazienti.

Gli effetti collaterali della sostanza possono essere gravi come nel caso di altre terapie antitumorali, ma possono essere controllati con una terapia associata.

Tenendo conto di tutti i dati disponibili, i benefici di Trodelvy superano i rischi. Swissmedic ha quindi omologato per la Svizzera l’estensione dell’indicazione di Trodelvy per il trattamento del carcinoma mammario HR positivo/HER2 negativo avanzato o metastatico in persone adulte che abbiano già ricevuto una terapia ormonale e almeno altre due terapie sistemiche in stadio metastatico e che abbiano mostrato una progressione della malattia in risposta all’ultima terapia.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}