Über Medicrime
Unter der Bezeichnung Medicrime fasst Swissmedic alle nationalen und internationalen Aktivitäten zur Bekämpfung der Heilmittelkriminalität zusammen. Diese haben zum Ziel, dass in der Schweiz nur sichere, legal verkehrsfähige Arzneimittel und Medizinprodukte auf dem Markt sind und der illegale Handel mit Heilmitteln sowohl national als auch weltweit bekämpft wird. Dazu arbeitet Swissmedic eng mit anderen Vollzugsbehörden wie dem Zoll, der Polizei und den kantonalen Heilmittelkontrollen zusammen.
In der Schweiz sind der Handel, die Anwendung und auch der Verkauf von illegalen Heilmitteln verboten, insbesondere auch über das Internet. Bei Bedarf werden Strafverfahren durchgeführt.
Swissmedic fungiert als nationaler SPOC (Single Point of Contact). Zusammen mit dem Zoll und den kantonalen Behörden überwacht Swissmedic die Einfuhr von Arzneimitteln durch Firmen, professionelle Anwender und auch durch Privatpersonen.
Informationen zur Quelle von illegalen Arzneimitteln werden mit den internationalen Partnerbehörden ausgetauscht, um die Herstellung und den Handel weltweit einzudämmen.
Medicrime-Konvention
Die Medicrime-Konvention ist ein Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimittel und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen.
Die vom Europarat erarbeitete Medicrime-Konvention, für die sich die Schweiz stark engagiert hat, ist das erste internationale Rechtsinstrument, das die Unterbindung des illegalen Arzneimittelhandels zum Ziel hat. Die Vertragsstaaten, darunter die Schweiz, verpflichten sich, die Straftatbestände für Herstellung, Angebot und Handel mit gefälschten Heilmitteln zu erweitern. Jedes Jahr gelangen schätzungsweise rund 20 000 illegale Arzneimittelsendungen in die Schweiz.
Das Übereinkommen fordert von den Vertragsstaaten, folgende Handlungen als Straftaten zu betrachten:
- Herstellung von Arzneimittelfälschungen
- Lieferung oder Angebot zur Lieferung von oder illegaler Handel mit gefälschten medizinischen Produkten
- Fälschung von Dokumenten
- Herstellung und Lieferung medizinischer Produkte ohne Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln unter Nichteinhaltung der Industriestandards
Im Jahr 2011 hat die Schweiz das Übereinkommen unterzeichnet und per 1. Januar 2019 ratifiziert. Damit wurde ein weiteres Instrument für eine verschärfte nationale und internationale Bekämpfung von Heilmittelfälschungen zu Verfügung gestellt.
Nationale Kontaktstelle für Arzneimittelfälschungen in der Schweiz (SPOC)
Gemäss der Medicrime-Konvention und mit Inkrafttreten des geänderten Heilmittelgesetzes HMG per 1. Januar 2019 wurde Swissmedic gemäss Art. 69 Abs. 4 als nationale Zentral- und Kontaktstelle bezeichnet. Im internationalen Kontext wird dafür der Begriff «Single Point Of Contact» SPOC verwendet.
Swissmedic hat die Rolle als SPOC bereits seit Jahren aufgebaut. Mit der angepassten Gesetzgebung wurde dies nun auch gesetzlich verankert. Die Zusammenarbeit mit den Kontaktstellen bei der Direktion BAZG, dem Bundesamt für Polizei fedpol und anderen Stakeholder wird weiter etabliert.
Die Rolle als SPOC beinhaltet nebst der nationalen Funktion auch die internationale Zusammenarbeit bei der Prävention und bei anderen administrativen Massnahmen, wie zum Beispiel ein fallbezogener Meldungsaustausch sowie die Mitarbeit in diversen internationalen Gremien und Arbeitsgruppen.
Die internationalen Gremien (mit Link zu anderer Seite mit Organisationen) haben Netzwerke von internationalen Kontaktpersonen aufgestellt (SPOC Listen auf europäischer und globaler Ebene), die laufend aktualisiert werden. Dies ermöglicht eine rasche Kommunikation beim Auftreten von gesundheitsgefährdenden Fälschungen oder von anderem illegalen Handel.
Internationale Produktewarnungen – Produktdatenbanken
Swissmedic, die nationale Kontaktstelle für illegale Arzneimittel, stellt den Zugang zu internationalen Informationen über Fälschungen und anderen illegalen Produkten sicher. Swissmedic nimmt Meldungen zu illegalen Produkten von internationalen Behörden entgegen, prüft sie, leitet gegebenenfalls korrigierende Massnahmen ein oder gibt die Meldungen an die zuständigen Stellen weiter.
Swissmedic hat massgeblich beim Aufbau der europäischen Produktedatenbank Know-X mitgewirkt (Zugang ist den Kontaktpersonen von Behörden vorbehalten).
In Know-X sind produktespezifische Angaben zu gefälschten Arzneimitteln enthalten, wie zum Beispiel Informationen zu Analyseresultaten, getroffene Massnahmen, den involvierten Behörden und der Gesundheitsgefährdung eines Produktes.
https://www.edqm.eu/en/know-x
Die in der Datenbank bereit gestellten Informationen stammen aus verschiedenen Quellen (z. B. OMCLs, Gesundheitsbehörden, Regulierungsbehörden, Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte, Zoll und Polizei). Sie sollen den zuständigen Behörden Entscheidungshilfen für das Management und die Prävention von Risiken geben.
Weiter ist Swissmedic mit der «SF Medical Products Group» vernetzt. Diese Gruppe ist bei der WHO angesiedelt, nimmt international Meldungen zu Arzneimittelfälschungen entgegen und sammelt sie in einer Datenbank. Bei besonderer Gesundheitsgefährdung und internationaler Relevanz versendet und publiziert sie Produktewarnungen.
https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/
