Vorkommnisse der letzten Jahre veranlassen Swissmedic, von Bewilligungsinhaberinnen verschärfte Kontrollen beim Handel mit Fertigarzneimitteln von Drittfirmen zu verlangen. Dies gilt für Fertigarzneimittel aus Ländern, die ausserhalb der EU liegen und nicht gleichwertige GDP Vorschriften haben oder die via Grosshändler aus solchen Ländern bezogen werden.
So gab es beispielsweise in den letzten vier Jahren zehn Fälle, bei denen Schweizer Grosshändler von türkischen Grosshändlern Arzneimittel in ausländischer Aufmachung bezogen und vertrieben hatten, die sich später als Fälschungen herausstellten. Einen entsprechenden Fall publizierte Swissmedic im September 2020, um die Marktakteure zu sensibilisieren (sh. Link).
Bisher war der Schweizer Markt nicht direkt von den Fälschungen betroffen, da die gehandelten Produkte für den Verkauf ins Ausland bestimmt waren. In der EU wurden jedoch bei Parallelimporten, die von solchen Lieferanten angeliefert worden waren, Fälschungen von Arzneimitteln in den EU Vertriebskanälen entdeckt.
Schweizer Bewilligungsinhaberinnen müssen bei Lieferanten mit Grosshandelsbewilligungen aus Ländern, die nicht die gleichen GDP Regelungen wie die Schweiz und die EU vorschreiben, die vollständige Qualifizierung der Lieferanten sicherstellen. Insbesondere muss geprüft werden, dass alle EU-GDP Vorschriften vom Lieferanten lückenlos eingehalten werden, was neben einer dokumentarischen Überprüfung ein vertieftes Audit voraussetzt. Die Qualifizierung von Lieferanten setzt ebenfalls eine vertiefte Kenntnis der rechtlichen Lage am Standort des Lieferanten voraus.
In diesem Zusammenhang wird auch erwartet, dass die gesamte Lieferkette eines Fertigarzneimittels bis hin zur Zulassungsinhaberin rekonstruiert werden kann und deren Rechtmässigkeit in den verschiedenen Schritten überprüft wird. Bei Zweifeln oder Unklarheiten ist es unabdingbar, direkt bei der jeweiligen Zulassungsinhaberin Auskunft zu verlangen.
Ein Verdacht auf Handel mit Fälschungen führt beim betroffenen Schweizer Grosshändler zu behördlichen Abklärungen und kann im Rahmen von Verwaltungsmassnahmen zu Chargenrückrufen mit Publikation oder bis zum Widerruf der Betriebsbewilligung führen. Je nach Sachverhalt kann auch ein Verwaltungsstrafverfahren eröffnet werden. Eine verschärfte Kontrolle der Lieferanten aus Ländern ohne gleichwertige GDP Vorschriften dient somit nicht nur der Patientensicherheit, sondern liegt auch im Interesse der Bewilligungsinhaberin.