02.03.2018 - Swissmedic a été informé de nouveaux effets indésirables graves en lien avec la préparation Zinbryta (principe actif : daclizumab beta). Le nouveau risque concerne des inflammations de l’encéphale (8 nouveaux cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite ont été rapportés). Des restrictions d’utilisation avaient déjà dû être imposées en raison d’atteintes hépatiques sévères. Le titulaire de l’AMM en avait d’ailleurs informé les spécialistes en août 2017 et en janvier 2018 dans une DHPC (Direct Healthcare Professional Communications). L’autorisation de mise sur le marché est révoquée par son titulaire en Suisse et dans le reste du monde.
Biogen Switzerland AG adressera une communication aux spécialistes pour les informer de cette décision.
Zinbryta avait été autorisé en janvier 2017 dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées). Depuis août 2017, ce médicament ne pouvait plus être utilisé que de manière restreinte et des restrictions supplémentaires avaient été décidées en février 2018.
Au vu des dernières données scientifiques, les nouvelles recommandations de Swissmedic sont les suivantes :
Aucun nouveau traitement par Zinbryta ne doit plus être instauré ;
Les médecins qui ont prescrit du Zinbryta doivent contacter rapidement leurs patientes et patients en vue d’un changement de traitement ;
Les patientes et patients actuellement traités avec Zinbryta ne doivent pas interrompre leur traitement de leur propre chef, mais prendre contact avec leur médecin traitant ;
En cas de dégradation de l’état neurologique, l’éventualité d’une inflammation du système nerveux central doit être envisagée ;
Compte tenu du risque d’atteintes hépatiques, le médecin et le patient doivent rester attentifs à l’apparition de signes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
Quant à la fonction hépatique, elle doit être contrôlée au moins tous les mois.