Préparation: Zolgensma, solution pour infusion
Principe(s) actif(s): Onasemnogen-Abeparvovec
Dosage et forme pharmaceutique: Chaque ml contient de l’onasemnogene abeparvovec à une concentration nominale de 2x1013 génomes du vecteur (vg)
Possibilités d’emploi / Indication: Zolgensma ist indiziert zur Behandlung von:
- Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und einer klinisch diagnostizierten Typ-1-SMA, oder
- Patienten mit 5q-assoziierter SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens.
Die Therapie darf nur bis zum Alter von zwei Jahren verabreicht werden.
L’indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l’autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l’indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch.
Code ATC: M09AX09
No IT / désignation: 01.99.0./varia
No d’autorisation: 67529
Date d’autorisation: 28.06.2021
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