Hypercinésies utérines (renforcement du travail)
Le 13 avril 2016: Misodel est un dispositif de diffusion vaginal utilisé pour le déclenchement du travail (c’est-à-dire la maturation cervicale et l’induction du travail). Un hôpital qui utilise ce dispositif a fait savoir à Swissmedic qu’il avait constaté une multiplication inattendue de cas d’hypercinésies utérines particulièrement marquées et prolongées. Sur une brève période, huit événements de ce type ont été observés sur un total de 18 utilisations, avec des complications fœtales dans trois cas.
La plupart du temps, le tocolytique Gynipral (hexoprénaline) n'a pas ou pas suffisamment permis de supprimer ces hypercinésies.
Swissmedic attire spécifiquement l’attention sur les points suivants:
- Misodel est utilisé pour le déclenchement du travail (c’est-à-dire la maturation cervicale et l’induction du travail) chez les femmes à partir de la fin de la 36e semaine de grossesse ayant un col immature, chez lesquelles, en raison d'une maladie maternelle ou d'un trouble du fœtus, un accouchement doit être déclenché le plus rapidement possible.
- Misodel doit être utilisé par un personnel formé et spécialisé en obstétrique sous la surveillance d'un spécialiste seulement dans le service spécialisé en obstétrique d'un hôpital disposant de soins intensifs d'urgence. L’établissement doit donc être en mesure de pratiquer une césarienne sur le champ.
- Après l'insertion du dispositif, l'activité utérine et la vitalité fœtale doivent être contrôlées soigneusement et en continu.
- Misodel doit être retiré au plus tard 24 heures après l'insertion, et ce, même si aucun avancement du travail n'a été encore atteint à ce moment.
- Le dispositif vaginal doit en outre être retiré:
- 1. au démarrage de la phase active du travail (dilatation cervicale progressive à 4 cm quelle que soit la fréquence des contractions ou en cas de contractions utérines rythmiques, fermes et intenses qui entraînent une modification progressive du col et se produisent à intervalles de 3 à plus de 10 minutes et durent 45 secondes au moins);
- 2. si les contractions utérines persistent longtemps ou sont excessives;
- 3. en cas de signes de complication fœtale.
- Misodel est spécifiquement contre-indiqué lorsque de l'ocytocine et/ou d'autres substances induisant le travail sont administrées.
Informations supplémentaires
En Suisse, le dispositif Misodel a été autorisé le 20 octobre 2014. Les hypercinésies utérines sont un effet indésirable connu. En ce qui concerne les huit cas signalés à Swissmedic, le dispositif avait été utilisé chez des patientes dont l’immaturité du col de l’utérus avait été confirmée à l’aune du score de Bishop. Les dispositifs utilisés dans les huit cas provenaient du même lot industriel. La qualité de l’ensemble des lots de Misodel livrés en Suisse a ensuite été vérifiée immédiatement. Ces derniers respectaient tous les spécifications approuvées par Swissmedic.
Autres mesures
À ce stade, l’évaluation du risque se poursuit. Lorsqu’elle sera achevée, les spécialistes seront informés immédiatement au sujet du résultat de cette dernière et des éventuelles autres mesures.
Invitation à déclarer les effets indésirables présumés
Il est essentiel que les professionnels de santé déclarent rapidement à Swissmedic les complications de ce type. Pour les annonces d’effets indésirables (EI), l’institut recommande d’utiliser le portail d’annonce ElViS (ELectronic Vigilance System) qui a été conçu à cet effet et qui permet de saisir directement les EI. Toutes les informations nécessaires sont disponibles sur www.swissmedic.ch > Surveillance du marché > Pharmacovigilance > Annonce d’effets indésirables de médicaments.