Restriction d’emploi d’Esmya® en relation avec l’apparition de cas d’atteintes hépatiques graves et recommandations de contrôle de la fonction hépatique
15.03.2018 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter (Schweiz) AG de Esmya® (ulipristal) communique l’information suivante:
L’EMA et Swissmedic réévaluent actuellement le rapport bénéfice/risque d’Esmya® (acétate d’ulipristal). Cette réévaluation a été initiée suite à l’apparition de cas d’atteintes hépatiques graves dont certains ont même nécessités une transplantation, chez des patientes traitées par Esmya®. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, les mesures transitoires suivantes sont à mettre en œuvre afin de mieux garantir la sécurité des patientes:
- Un traitement par Esmya® ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précèdent cycle de traitement.
- Pour les patientes en cours de traitement par Esmya®, la fonction hépatique doit être surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
- Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement initiée et un bilan hépatique doit être réalisé.
Les patientes présentant des concentrations des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya® et être étroitement surveillées. - Les patientes doivent être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.