| Préparation | Haemocomplettan P |
|---|---|
| No d’autorisation | 50203 |
| Principe actif | Fibrinogen aus Humanplasma |
| Titulaire de l’autorisation | CSL Behring AG |
La société CSL Behring AG informe des faits suivants:
Au cours de tests de stabilité réalisés, le laboratoire de contrôle de la qualité a constaté la présence de flocons dans certains lots après reconstitution du produit. Tous les autres paramètres de qualité ont néanmoins répondu aux exigences. Selon les études analytiques, les flocons sont constitués de fibrinogène et d’albumine, qui font tous deux partie de la composition du produit.
Par mesure de précaution, Haeocomplettan P doit être dès à présent stocké entre 2°C et 8°C. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant l’administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.
