Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Ajustement posologique en cas de troubles de la fonction rénale
- Paxlovid ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale [DFGe < 30 ml/min, y compris les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse].
- Chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction rénale (DFGe ≥ 30 à < 60 ml/min), la dose de Paxlovid doit être réduite à 150 mg de PF-07321332 et 100 mg de ritonavir toutes les 12 heures pendant 5 jours afin d’éviter une surexposition. La plaquette thermoformée quotidienne contient deux sections distinctes qui contiennent chacune deux comprimés de PF-07321332 et un comprimé de ritonavir, ce qui correspond à la dose quotidienne standard pour les patients présentant une fonction rénale normale ou des troubles légers de la fonction rénale. Les patients atteints de troubles modérés de la fonction rénale doivent être alertés de manière ciblée sur le fait qu’un seul comprimé de PF-07321332 à la place de deux comprimés doit être pris avec un comprimé de ritonavir toutes les 12 heures.
Potentiel d’interactions de Paxlovid avec d’autres médicaments administrés de façon concomitante
- Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) est un inhibiteur du CYP3A et peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A.
- En cas d’utilisation de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A, la concentration de Paxlovid peut respectivement augmenter ou diminuer.
- Les conséquences potentielles de telles interactions peuvent être:
- des effets indésirables potentiels graves y compris des événements engageant le pronostic vital ou fatals dus à l’exposition plus importante à des médicaments concomitants.
- des effets indésirables cliniquement significatifs en raison d’une exposition plus importante à Paxlovid.
- une perte de l’effet de Paxlovid et le développement éventuel d’une résistance virale.
- En raison du potentiel d’interactions, la prise de Paxlovid est contre-indiquée lors de l’utilisation concomitante de certains autres médicaments. Les informations concernant les médicaments contre-indiqués avec Paxlovid doivent être impérativement prises en compte (voir la rubrique «Contre-indications»).
- En cas d’administration concomitante d’autres médicaments, il convient donc fondamentalement de consulter les informations professionnelles correspondantes, afin de s’informer sur les interactions potentielles, sur les risques pouvant en résulter ainsi que sur la nécessité d’éventuels ajustements posologiques (ou d’autres mesures).
- Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de déceler tout effet indésirable potentiel associé aux médicaments concomitants.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.