Résumé
- Les données provenant de 2 pays dans une étude observationnelle rétrospective sur dossier médical électronique menée dans 3 pays d'Europe du Nord pourraient indiquer une tendance à un risque accru de troubles neurologiques du développement (TND) chez les enfants (de 0 à 11 ans) nés d'hommes traités par valproate au cours des trois mois avant et/ou au moment de la conception par rapport à ceux traités par lamotrigine ou lévétiracétam. Les données du troisième pays sont en cours d’évaluation.
- Des investigations plus approfondies sur ce risque potentiel sont nécessaires.
- À titre de précaution, le prescripteur devrait informer les patients de sexe masculin de ce risque potentiel accru de TND et discuter de la possibilité d'autres options de traitement avec eux. La nécessité d’une contraception efficace durant le traitement et trois mois après l’arrêt du traitement doit également être discutée.
- Les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Grossesse, allaitement » de l'information professionnelle et de la rubrique concernée de la notice destinée aux patients sont modifiées en conséquence.
- Insertion d’un nouvel « Boxed Warning » à l’attention des hommes susceptibles de procréer dans l’information professionnelle et la notice destinée aux patients.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.