Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé
- Dans une étude PASS (Post Authorization Safety Surveillance), une augmentation dosedépendante des cas d’embolie pulmonaire (EP) a été observée chez les patients traités par XELJANZ® par rapport à un inhibiteur du TNF (TNFi). Les participants étaient des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) âgés de ≥50 ans et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
- L’étude a enregistré une mortalité globale accrue chez les patients traités par XELJANZ® 10 mg 2x/jour (BID) par rapport à ceux recevant XELJANZ® 5 mg BID ou un TNFi.
- Swissmedic a donc décidé que la dose de 10 mg BID pour le traitement de la PR ne présentait plus un rapport bénéfice-risque favorable. De ce fait, cette dose n’est plus autorisée pour le traitement de la PR.
- La seule dose de XELJANZ® autorisée en Suisse pour le traitement de la PR est de 5 mg BID.
- Les professionnels de santé doivent évaluer les facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) des patients avant et pendant le traitement. Examinez sans délai les patients présentant des signes et symptômes de TEV. Arrêtez le traitement par XELJANZ® chez les patients suspects de TEV, quelle que soit la dose ou l’indication.
Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.