04.06.2019
Restriction de l’utilisation de la posologie de 10 mg deux fois par jour chez les patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Pfizer AG communique l’information suivante :
- Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants:
- Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d’un traitement hormonal substitutif
- Insuffisance cardiaque
- Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
- Trouble de la coagulation héréditaire
- Tumeur maligne
- Patients devant subir une chirurgie majeure
- Les facteurs de risque supplémentaires qui devraient être pris en compte pour déterminer le risque d’embolie pulmonaire du patient sont l’âge, l’obésité, le tabagisme et l’immobilisation.
- Les patients en cours de traitement à la posologie de 10 mg deux fois par jour et présentant un risque important d’embolie pulmonaire doivent passer à une posologie inférieure de 5 mg deux fois par jour, ou à une méthode de traitement alternative.
- Les patients recevant tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire et il doit leur être conseillé de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent de tels signes ou symptômes.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.
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