Suite à plusieurs incidents survenus ces dernières années, Swissmedic a décidé d’exiger des titulaires d'autorisations d’exploitation qui se livrent au commerce de médicaments prêts à l’emploi achetés auprès d’entreprises tierces qu’ils renforcent leurs contrôles. Cette décision concerne les médicaments prêts à l’emploi qui proviennent de pays en dehors de l’UE dont les prescriptions en matière de BPD ne sont pas équivalentes à celles de la Suisse, ou qui ont été importés de ces pays via des grossistes.
Ces quatre dernières années, on a dénombré notamment dix cas de médicaments dans une présentation étrangère, que des grossistes suisses s’étaient procurés auprès de grossistes turcs pour les distribuer, et dont on a constaté par la suite qu’ils étaient falsifiés. Swissmedic a publié des informations sur un cas similaire en septembre 2020 en vue de sensibiliser les entreprises actives sur ce marché (voir lien).
Jusqu’à présent, aucune de ces falsifications n’a concerné directement le marché suisse car les produits en question étaient destinés à être vendus à l’étranger, cependant dans l’UE, des médicaments falsifiés ont été découverts dans les canaux de distribution européens parmi des importations parallèles livrées par ces fournisseurs.
Les détenteurs d’autorisations suisses qui s’approvisionnent auprès de fournisseurs titulaires d’une autorisation de faire le commerce de gros dans des pays dont les règles des BPD ne sont pas les mêmes qu’en Suisse ou dans l’UE doivent s’assurer d’une qualification adéquate desdits fournisseurs. Ils doivent notamment s’assurer du fait que le fournisseur en question respecte bien l’intégralité des dispositions européennes en matière de BPD, ce qui, outre l'analyse des documents, requiert aussi un audit détaillé. La qualification des fournisseurs nécessite également d'avoir une connaissance approfondie de la législation des pays où se trouvent ces derniers.
À cet égard, Swissmedic attend également qu’il soit possible de reconstruire intégralement la chaîne d’approvisionnement des médicaments prêts à l’emploi jusqu’au titulaire de l'autorisation, et que la conformité à la législation de chacune des différentes étapes de cette chaîne soit vérifiable. En cas de doute ou d’incertitude, il est indispensable de demander des renseignements directement auprès du titulaire de l'autorisation.
Toute présomption de commerce de falsifications entraînera des investigations par les autorités auprès du grossiste suisse, et pourra se solder par des retraits de lots avec publication, voire par la révocation de l’autorisation d'exploitation dans le cadre de mesures administratives. Selon le cas de figure, une procédure pénale peut également être ouverte. Des contrôles renforcés des fournisseurs sis dans des pays dont les prescriptions en matière de BPD ne sont pas équivalentes à celles de la Suisse sont non seulement dans l’intérêt de la sécurité des patients, mais également dans celui des titulaires d’autorisation concernés.