23.11.2018
Le laboratoire de Swissmedic a analysé les préparations à base de valsartan rappelées à titre préventif en juillet 2018, afin de déterminer si elles étaient contaminées par la NDMA (N-nitrosodiméthylamine). Les impuretés mises en évidence dépassaient la limite d’innocuité, les rappels de lots ont été effectués à juste titre.
En juillet 2018, plusieurs fabricants de médicaments ont dû rappeler des médicaments contenant du valsartan en raison de contaminations par la NDMA, une nitrosamine considérée comme cancérogène. Dans le cadre de clarifications menées actuellement à l’échelle mondiale concernant la problématique des nitrosamines, des organismes de contrôle officiels indépendants (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) analysent des médicaments prêts à l’emploi et des principes actifs contenant du valsartan et d’autres sartans, afin de déterminer s’ils sont contaminés par la NDMA et la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), une substance apparentée à la NDMA.
Le laboratoire de Swissmedic (OMCL) a d’abord analysé tous les médicaments à base de sartans actuellement sur le marché suisse, afin de déterminer s’ils étaient contaminés par des nitrosamines et a régulièrement communiqué les résultats obtenus.
La NDMA mise en évidence dans des préparations à base de valsartan rappelées
Puis, comme annoncé fin août 2018, la teneur en NDMA des lots d’antihypertenseurs à base de valsartan déjà rappelés en juillet a maintenant également été examinée par l’OMCL.
Les analyses ont révélé que le seuil d’innocuité était dépassé dans tous les échantillons contrôlés et que les rappels avaient donc été effectués à juste titre. Les concentrations en NDMA mises en évidence en moyenne dans les produits rappelés étaient aussi élevées que pour les préparations à base de valsartan rappelées dans l’UE (environ 60 parties par million).
Les analyses se poursuivent
Le laboratoire de Swissmedic continue de procéder au contrôle préventif de médicaments prêts à l’emploi et de principes actifs à base de sartans actuellement autorisés et disponibles sur le marché suisse afin de déterminer s’ils sont contaminés par la NDMA et la NDEA.