Mise en vigueur anticipée de l’art. 64a de la LPTh révisée
29.09.2017 - Le nouvel art. 64a de la loi sur les produits thérapeutiques révisée adoptée par décision du 18 mars 2016 de l’Assemblée fédérale1, qui régit les contrôles à caractère international, sera mis en vigueur de manière anticipée le 1er janvier 2018 conformément à l’arrêté du 5 avril 2017 du Conseil fédéral. Les dispositions énoncées dans cet article entraînent des modifications aussi bien lors des inspections d’autorités étrangères en Suisse que lors des inspections de l’autorité suisse à l’étranger.
Art. 64a de la LPTh révisée:
Ce nouvel article énonce:
1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:
a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées ;
b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques ;
c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et
d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.
2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.
3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé.
Quels sont les changements induits par cet article ?
Une autorité étrangère est habilitée à procéder à un contrôle lorsque l’établissement concerné accepte le contrôle (let. c). Une autorisation délivrée par le SECO n’est donc plus nécessaire. L’autorité étrangère est cependant, dans tous les cas, tenue de déclarer en amont à l’institut son intention de procéder à un contrôle et, après réalisation, de lui envoyer un rapport d’inspection. Les établissements suisses à inspecter et les autorités étrangères doivent donc s’entendre directement entre eux. L’établissement sera informé suffisamment tôt par Swissmedic que l’institut accompagnera l’autorité étrangère lors du contrôle. Toutes les autorités étrangères ayant mené une inspection en Suisse ces quatre dernières années seront informées de cette modification par l’institut. La nouvelle procédure s’applique à toutes les inspections qui seront réalisées en Suisse à partir du 1er janvier 2018.
Par ailleurs, les bases légales qui sous-tendent la réalisation de contrôles à l’étranger sont posées par l’alinéa 3. Par exemple, des inspections des BPC peuvent être réalisées à l’étranger sans qu’il y ait un lien avec un essai mené en Suisse, c’est-à-dire sans avoir été déclenchées par une inspection précédente. En conséquence, le déclencheur d’une inspection à l’étranger peut être une demande d’autorisation de mise sur le marché. Dans tous les cas, Swissmedic est alors tenu de déclarer l’inspection au préalable à l’autorité étrangère.
L’aide-mémoire « General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products » sera adapté en conséquence d’ici à la fin de l’année 2017.
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1FF 2016 pp. 1781 ss (https://www.admin.ch/opc/fr/federal-gazette/2016/1781.pdf)