L’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) signé en janvier dernier entre la Suisse et les États-Unis dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) des médicaments est entré en vigueur le 27 juillet 2023. Cet accord entérine sur le principe la reconnaissance mutuelle par les deux pays des inspections menées par l’autre autorité, à savoir Swissmedic et la Food and Drug administration (FDA) américaine.
L’ARM entre la Suisse et les États-Unis relatif aux pratiques de fabrication de médicaments est en vigueur
Reconnaissance mutuelle sur le principe des inspections menées par Swissmedic et la FDA
27.07.2023
Le Conseil fédéral avait approuvé dès le 16 décembre 2022 l’accord avec les États-Unis sur la reconnaissance mutuelle des inspections dans le domaine de la fabrication de médicaments. L’accord avait ensuite été signé le 12 janvier 2023 à Washington par des délégations de la Suisse et des États-Unis. Les deux autorités partenaires que sont la FDA et Swissmedic ont alors examiné de manière approfondie les processus de contrôle des fabricants de médicaments en place chez leur homologue et les ont reconnus comme équivalents aux leurs.
L’ARM a pour objet de continuer à garantir des médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité pour les patient(e)s des deux pays, mais aussi d’éviter dans le même temps les doublons en matière d’inspections, c’est-à-dire les inspections d’un même site par la FDA et par Swissmedic.
Le Secrétariat d’État à l’économie SECO et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, saluent l’entrée en vigueur de cet accord entre les deux pays. Pour Swissmedic, une nouvelle étape a été franchie dans la collaboration établie de longue date avec la FDA, notamment dans le domaine des BPF (voir encadré 1).
Swissmedic optimisera dans les mois à venir la mise en œuvre de l'accord de concert avec la FDA et travaillera avec elle à l'extension de son champ d'application aux vaccins.
L’abréviation BPF signifie « bonnes pratiques de fabrication » (ou Good Manufacturing Practices, GMP en anglais). Elles regroupent les règles en vigueur au plan international pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Leur bon respect est contrôlé lors des inspections menées par les autorités. Il s’agit également d’une condition préalable à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments en Suisse comme aux États-Unis.
Concrètement, l’entrée en vigueur de l’ARM implique qu’avant que la FDA ne mène une inspection en Suisse ou que Swissmedic ne mène une inspection aux États-Unis, l’autorité doit vérifier si le site de production considéré a déjà été inspecté par son homologue. Dans l’affirmative, les documents relatifs aux BPF sont mis à la disposition de l’autorité partenaire avec l’accord des fabricants. Ces documents peuvent alors être utilisés en lieu et place d’une inspection sur site pour procéder à une évaluation du fabricant.
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