Pfizer AG a déposé auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son vaccin monovalent contre le COVID-19 mis à jour, qui code pour la protéine Spike du sous-variant d’Omicron XBB.1.5 du SARS-CoV-2.
La procédure d’examen est la même que pour les vaccins contre la grippe
Swissmedic procédera à l’examen du vaccin qui vient de lui être soumis dans le cadre d’une simple mise à jour. Il s’agit d’une procédure réglementaire harmonisée à l’échelle internationale pour l’autorisation simplifiée de nouveaux vaccins contre le COVID-19 pour lesquels une mise à jour minime de la souche d’un vaccin contre le COVID-19 déjà autorisé a été effectuée. Cette procédure d’autorisation a été mise en place sous l’égide de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Elle est notamment utilisée depuis des décennies pour l’autorisation annuelle de vaccins contre la grippe adaptés, qui ne requiert pas la soumission de données cliniques au moment de l’autorisation. La procédure prévoit que le requérant soumette par la suite des données empiriques (real world data) qui seront examinées par Swissmedic. À l’avenir, la mise à jour de la souche du COVID-19 sera effectuée une fois par an, au printemps, sur recommandation de l’OMS.