Lancement en Suisse de la consultation publique sur la ligne directrice E6 (R3) «Bonnes Pratiques cliniques» (BPC) de l’ICH

Swissmedic lance la consultation publique au sujet de la ligne directrice E6 (R3) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (lignes directrices ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 26 septembre 2023.

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 26 septembre 2023 pour commenter le projet de ligne directrice E6 (R3) «Bonnes pratiques cliniques (BPC)».

Pendant les deux décennies qui se sont écoulées depuis la première version de la ligne directrice E6 de l’ICH, les essais cliniques sont devenus plus complexes en termes de conception, de technologies utilisées, de quantités de données recueillies ainsi que d’implication d’infrastructures centralisées d’essai ou d’autres fournisseurs de services. De nombreux avenants avaient été rédigés pour compléter la ligne directrice E6 (R2) de l’ICH, afin de tenir compte de l’usage émergent des sources de données électroniques ainsi que des processus de gestion des risques. Cependant, depuis la rédaction de cette deuxième version de la ligne directrice, les essais cliniques ont continué à évoluer pour incorporer de nouveaux concepts et des innovations technologiques. La version 3 aura pour objectif d’élargir, de modifier et de réorganiser toutes les sections idoines afin d’aboutir à des orientations scientifiques et éthiques permettant une multitude d’approches pertinentes et ajustables en fonction de la grande diversité des concepts d’essais cliniques et des technologies innovantes. Lorsque la R3 de la ligne directrice E6 sera achevée, cette dernière comprendra un document présentant les principes globaux et les objectifs, une première annexe sur les essais cliniques interventionnels, et une deuxième annexe présentant les considérations additionnelles relatives aux essais cliniques interventionnels non traditionnels.

Les commentaires peuvent être soumis à l’aide du formulaire de l’ICH prévu à cet effet, et envoyés à networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: