Comme l’indique cet addenda, il est conseillé aux requérants de fournir une approche intégrée et approfondie fondée sur le poids de la preuve sur la nécessité de mener une étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat. Swissmedic encourage les requérants à déposer une demande d’avis auprès des autorités réglementaires lorsque l’évaluation du poids de la preuve permet de conclure que mener une étude de deux ans sur des rats n’apporte pas de valeur ajoutée à l’évaluation du risque de cancérogénicité pour l’homme. Swissmedic fournit ce type d’avis sous forme de Scientific Advice. La demande de Scientific Advice adressée à Swissmedic doit alors, comme précisé dans le guide complémentaire Meetings entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché, être accompagnée d’une documentation adaptée abordant tous les aspects de l’approche fondée sur le poids de la preuve [voir section 2.1 de l’addenda à la ligne directrice ICH S1B(R1)].
Swissmedic examinera la documentation soumise et donnera son avis sur la nécessité de réaliser des études de cancérogénicité dans un délai de 4 à 8 semaines. Dans ce cadre, l’institut se réserve le droit de demander des informations complémentaires au requérant.
Les avis scientifiques ne sont pas juridiquement contraignants. L’évaluation finale de la nécessité de mener une étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat sera réalisée dans le cadre de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché, lorsque l’intégralité des données seront disponibles.