Après les rappels de valsartan en Suisse et dans d’autres pays, des médicaments et principes actifs sont en cours d’analyse afin de déterminer leur degré d’impureté. Pour la Suisse, le laboratoire de Swissmedic a livré de premiers résultats: selon ces analyses, les préparations de valsartan autorisées et actuellement disponibles sur le marché suisse répondent aux exigences applicables.
24.08.2018
Début juillet, des lots d’antihypertenseurs contenant du valsartan contaminé par des concentrations élevées de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) ont été rappelés dans le monde entier à titre préventif. En Suisse, ces lots ont été retirés de la vente. Après les rappels de lots, autorités et fabricants ont commencé à réaliser des analyses pour identifier les autres préparations susceptibles d’être concernées.
Dans ce cadre, Swissmedic a demandé à ce qu’on lui fournisse des échantillons des médicaments à base de valsartan qui sont actuellement sur le marché suisse, mais n’étaient pas concernés par les rappels. Le laboratoire de Swissmedic a ensuite contrôlé si ces médicaments prêts à l’emploi répondent aux exigences applicables.
Les préparations à base de valsartan disponibles à ce jour sur le marché suisse sont sans danger
Les résultats des analyses pratiquées par le laboratoire accrédité de Swissmedic (OMCL) pour les préparations à base de valsartan qui n’étaient pas concernées par le rappel sont désormais disponibles: aucun taux élevé de NDMA n’a pu être détecté dans les lots contrôlés des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché helvétique.
| Dénomination | Numéro d'autorisation |
|---|---|
Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab |
65866 |
Co-Diovan |
54470 |
Co-Valsartan Sandoz |
61874 |
Co-Valtan-Mepha |
59321 |
Diovan |
55743 |
Entresto |
65673 |
Exforge |
59407 |
Exforge HCT |
57771 |
Valsartan Sandoz |
62039 |
Valtan-Mepha |
59513 |
Swissmedic garantit la transparence pour plus de sécurité
Au cours des prochaines semaines, le laboratoire de Swissmedic contrôlera divers médicaments à base d'autres sartans. De plus, il prévoit d’analyser de nouveaux lots de préparations à base de valsartan qui sont destinés au marché suisse. Swissmedic exigera donc que jusqu’à nouvel ordre, les entreprises lui soumettent des échantillons de tout nouveau lot contenant du valsartan qui est destiné à la vente en Suisse.
Dès que les résultats seront disponibles, Swissmedic publiera une liste des préparations et des lots analysés par son laboratoire. Si le taux de NDMA relevé est supérieur à la limite d’innocuité de 300 ppb, le lot correspondant sera retiré du marché suisse.
De plus, les lots rappelés à titre préventif seront aussi analysés afin de clarifier la teneur effective en NDMA des préparations correspondantes – le rappel ayant eu lieu sur la base d’analyses réalisées par les entreprises.
La publication des préparations et des lots pour lesquels la limite d’innocuité n’est pas dépassée et qui peuvent donc être utilisés sans inquiétude a pour objectif de créer de la transparence quant à la situation actuelle.
La N-nitrosodiméthylamine (NDMA) est une substance qui peut notamment être retrouvée dans des denrées alimentaires, des boissons alcoolisées, des produits du tabac, des cosmétiques ou des produits en caoutchouc et pour laquelle il n’existe aucune valeur limite contraignante pour tous. Il convient donc d’appliquer le principe de précaution en s’exposant le moins possible à cette substance.
Les experts en toxicologie estiment que, pour les médicaments, la limite d’innocuité est de 300 parties par milliard (ppb, «parts per billion»).
Cette concentration indique le nombre d’unités de poids ou de volume d’une substance contenu dans un milliard d’unités d’une autre substance (1 ppb = 1 µg/kg).