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Novembre 2024

29.11.2024

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

22.11.2024

Déclaration des incidents graves survenus lors de la manipulation de produits sanguins labiles (PDF, 675 kB, 22.11.2024)

19.11.2024

BW630_30_008f_MB Déclaration Tissu Humain Dévitalisé (PDF, 326 kB, 12.11.2024)

I-301.AA.05-A17f Guide complémentaire Guide Demande autorisation exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM (PDF, 276 kB, 19.11.2024)

I-310.AA.01-A14f Aide-mémoire Déclaration des incidents graves survenus lors de la manipulation de produits sanguins labiles (PDF, 377 kB, 19.11.2024)

15.11.2024

ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain (PDF, 1 MB, 15.11.2024)

ZL000_00_046f_VL Information destinee aux patients des medicaments complémentaires (DOCX, 74 kB, 15.11.2024)

12.11.2024

BW315_00_961f_MB Aide-mémoire Obligation de déclarer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des ATMP et d’autres produits (bactériophages, etc.) et procédés (PDF, 340 kB, 01.11.2024)

04.11.2024

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 348 kB, 31.10.2024)

01.11.2024

BW101_20_002e_MB Safety Reporting in clinical trials (PDF, 313 kB, 01.11.2024)(jusqu'à présent: BW101_20_002e_MB Safety of Medicines)

ZL003_00_003df_VZ Mitgliederverzeichnis HMEC (PDF, 574 kB, 01.11.2024)

ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu (PDF, 732 kB, 01.11.2024)

ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation (DOCX, 210 kB, 01.11.2024)

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