Médicament (solution injectable dans un stylo pré-rempli) destiné à être associé à un régime alimentaire et de l’exercice physique pour obtenir une diminution du poids corporel et soutenir le contrôle du poids chez l’adulte

À propos du médicament

Le médicament Mounjaro, dont le principe actif est le tirzépatide, peut être utilisé en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans la régulation chronique du poids chez l’adulte.

Mounjaro est destiné à obtenir une perte de poids chez les adultes dont l’indice de masse corporelle (IMC) initial est de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou supérieur ou égal à 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui présentent au moins une autre maladie due au poids comme une hypertension artérielle, une dyslipidémie (trouble du métabolisme lipidique), un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (trouble respiratoire lié au sommeil), une maladie cardiovasculaire, un prédiabète ou un diabète de type 2, par exemple.

Le surpoids et l’obésité sont des troubles de plus en plus répandus dans le monde qui peuvent avoir de fortes répercussions sur la santé physique et jouer un rôle important dans l’apparition de maladies secondaires, dont le cancer.

Swissmedic avait déjà autorisé Mounjaro pour le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte le 02.11.2022.

Action

L’organisme est en mesure de réguler finement la glycémie par l’intermédiaire de divers mécanismes. Des hormones comme l’insuline, le GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et le GLP-1 (glucagon-like-peptide) l’aident à faire baisser le taux de sucre dans le sang. On a découvert à la fois des récepteurs^[1] du GIP et des récepteurs du GLP-1 dans des régions du cerveau qui sont importantes pour la régulation de l’appétit. Le tirzépatide, principe actif de Mounjaro, régule l’appétit et réduit l’ingestion de nourriture. De plus, il retarde la vidange de l’estomac (et ainsi l’absorption du sucre contenu dans la nourriture ingérée), stimule la libération d’insuline dans le pancréas et réduit la libération de l’antagoniste de l’insuline (glucagon). Cela finit par entraîner une diminution du poids corporel et, en particulier, de la masse graisseuse.

^[1] _{Récepteur: un récepteur est une protéine ou un complexe protéique à la surface ou à l’intérieur de cellules. Lorsqu’une substance spécifique se lie à un récepteur, cela déclenche une réaction à l’intérieur de la cellule.}

Administration

Mounjaro, dont le principe actif est le tirzépatide, est soumis à ordonnance. Il est disponible sous forme de stylo pré-rempli contenant 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg et 15 mg dans 0,5 ml de solution. Le stylo pré-rempli est destiné à un usage unique. La dose initiale usuelle est de 2,5 mg une fois par semaine. La dose peut être progressivement augmentée à raison de 2,5 mg toutes les quatre semaines pour atteindre une dose maximale de 15 mg une fois par semaine en cas de besoin. Mounjaro est injecté sous la peau, dans le tissu adipeux de l’abdomen, de la cuisse ou du haut du bras. L’injection peut se faire à toute heure de la journée, indépendamment des repas. 

Efficacité

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Mounjaro pour la régulation chronique du poids (diminution et maintien du poids) en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique ont été évaluées dans le cadre de deux études menées chez des patients sans diabète de type 2 (SURMOUNT-1) et avec un diabète de type 2 (SURMOUNT-2).

Lors des études, l’efficacité de Mounjaro a été confirmée face à un médicament factice (placebo).

Mounjaro a permis de réduire nettement et durablement le poids corporel.

La diminution moyenne du poids corporel obtenue avec la dose maximale de Mounjaro (15 mg) a atteint 22,5 % chez les patients sans diabète de type 2 et 15,7 % chez ceux présentant un diabète de type 2.

Précautions, effets indésirables et risques

Mounjaro ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez plus d’un utilisateur sur dix, ont été des troubles gastro-intestinaux incluant des nausées, des diarrhées, une constipation et des vomissements.

Les précautions applicables ainsi que les risques et les autres effets indésirables possibles sont énumérés dans l’information destinée aux patients (notice d’emballage) ainsi que dans l’information professionnelle.

Justification de la décision d’autorisation

Les études réalisées montrent que Mounjaro induit une diminution nette et durable du poids corporel. Le profil de sécurité de Mounjaro est connu et aucun nouveau signal de sécurité sévère, qui aurait été en défaveur de l’approbation de la demande d’autorisation, n’a été détecté pendant les études cliniques.

Swissmedic a donc autorisé en Suisse l’extension des indications du médicament Mounjaro, dont le principe actif est le tirzépatide, à une utilisation en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans la régulation chronique du poids.

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Information destinée aux patients (notice d’emballage):

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}