Médicament (lyophilisat) destiné au traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura et au traitement prophylactique de la migraine épisodique chez l’adulte

Remarques concernant l’autorisation

Le médicament Vydura, dont le principe actif est le rimégépant, est pris sous forme de lyophilisat (poudre). Vydura se place sur ou sous la langue et se dissout dans la bouche.

Vydura est utilisé chez l’adulte pour soulager les crises aiguës de migraine avec ou sans aura (troubles visuels ou autres troubles de la perception qui précèdent la crise à proprement parler).

De plus, il peut être pris à titre préventif afin de réduire le nombre de crises de migraine.

Pour évaluer la demande d’autorisation du médicament Vydura, Swissmedic a pris en compte les évaluations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’autorité sanitaire américaine (FDA), ainsi que les textes des informations sur le médicament correspondantes.

Étant donné que l’évaluation des données cliniques a été réalisée sur la base des rapports d’évaluation des autorités étrangères, les conditions requises pour la publication d’un SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – rapport détaillé destiné aux professionnels) complet et d’un Public Summary SwissPAR établi à partir de ce dernier ne sont pas remplies. Swissmedic renvoie à l’autorisation des autorités de référence étrangères.

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Information destinée aux patients (notice d’emballage):

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le Public Summary SwissPAR.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les mesures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’action ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’information sur le médicament sera adaptée.}