Réunion d’information en ligne
Le 4 mai 2022, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et l’acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Les nouvelles prescriptions légales sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, date à laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) a aussi commencé à s’appliquer dans l’Union européenne (UE). Depuis le 26 mai 2022, les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont plus régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), mais par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).
L’objectif principal visé par la nouvelle réglementation est d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures d’évaluation de la conformité et des études des performances plus strictes qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, de nouvelles exigences s’appliquent en matière de surveillance, de traçabilité et de transparence après la mise sur le marché.
La réunion d’information en ligne nous permettra d’aborder les exigences, nouvelles et modifiées, ainsi que d’expliquer quelles prescriptions concernent la Suisse.
Présentations