Anpassung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel resp. Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

Swissmedic präzisiert in den Zulassungsformularen, wie das Anwendungsgebiet des Arzneimittels zu beschreiben ist und vereinfacht die standardisierten Einwilligungen zum Informationsaustausch mit Partnerbehörden.

Swissmedic veröffentlicht innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels diverse Informationen zum Gesuch (Art. 68 Abs. 1 Bst. a der Arzneimittelverordnung; SR 812.212.21).

Die geforderten Angaben zum Anwendungsgebiet werden von Swissmedic unverändert so publiziert, wie sie von den Gesuchstellerinnen in den Formularen Neuzulassung Humanarzneimittel respektive Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM angegeben werden. Swissmedic hat festgestellt, dass der Detaillierungsgrad dieser Angaben sehr unterschiedlich und der Informationsgehalt der Angaben teilweise ungenügend ist. Um eine angemessene Information der Öffentlichkeit zu gewährleisten wurde deshalb im Kapitel 1 Grundangaben der Formulare präzisiert, wie das Anwendungsgebiet zu umschreiben ist.

Für das mit einem Gesuch beantragte Anwendungsgebiet sollen Gesuchstellerinnen zukünftig entweder den beantragten Indikationswortlaut oder eine Zusammenfassung mit folgenden Angaben machen:

• Spezifikation der Erkrankung (ggf. molekularer Subtyp)
• Zielpopulation
• Spezifikation der Linie (falls zutreffend)
• Spezifikation der Art der Vortherapien (falls zutreffend)
• Spezifikation ob Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (falls zutreffend)

Sofern Gesuchstellerinnen bei der Formulierung des Anwendungsgebiets Geschäftsgeheimnisse geltend machen, gelten die kumulativ zu erfüllenden, einzelfallbezogenen Voraussetzungen (vgl. Erläuterungen in der WL SwissPAR), die Swissmedic auf Rechtmässigkeit überprüft (Art. 68 Abs. 2 VAM).

Weiter hat Swissmedic in den zwei genannten Formularen Vereinfachungen bei der Einwilligung zum Informationsaustausch mit Partnerbehörden vorgenommen (Kapitel 7.7 resp. 6.8) und das Kapitel 7.8 resp. 6.9 gelöscht, da die Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) per Ende Juni 2024 ausser Kraft tritt.

Die angepassten Formulare sind ab 01.07.2024 gültig.