Modification des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain et Modifications et extensions d’autorisations HAM

Swissmedic précise dans les formulaires de demande d’autorisation la manière dont le champ d’application du médicament doit être décrit et simplifie les consentements standardisés pour l’échange d’informations avec les autorités partenaires.

Swissmedic publie, dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, diverses informations sur la demande (art. 68, al. 1, let. a de l’ordonnance sur les médicaments ; RS 812.212.21).

Les informations exigées concernant le champ d’application sont publiées par Swissmedic sans aucune modification, c’est-à-dire telles qu’elles ont été données par le requérant dans le formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain ou Modifications et extensions d’autorisations HAM. Swissmedic a remarqué que le degré de détail de ces informations varie beaucoup selon les requérants et que les renseignements fournis sont parfois insuffisants. Afin de garantir une information adéquate du grand public, Swissmedic a donc précisé la manière dont le champ d’application doit être décrit dans le chapitre 1 Informations de base des formulaires.

S’agissant du champ d’application revendiqué dans la demande, le requérant devra à l’avenir soit indiquer la formulation de l’indication revendiquée, soit fournir un résumé, avec les renseignements suivants :

• spécification de la maladie (avec le sous-type moléculaire, le cas échéant) ;
• population cible ;
• spécification de la ligne (le cas échéant) ;
• spécification du type des traitements préalables (le cas échéant) ;
• indication s’il s’agit d’un emploi en monothérapie ou en association avec d’autres principes actifs (le cas échéant).

Si le requérant fait valoir des secrets d’affaires lors de la formulation du champ d’application, Swissmedic examinera la conformité légale des conditions cumulatives qui s’appliquent au cas par cas (voir les explications données dans le Guide complémentaire SwissPAR) [art. 68, al. 2 OMéd].

De plus, Swissmedic a simplifié les deux formulaires susmentionnés en ce qui concerne le consentement à l’échange d’informations avec les autorités partenaires (chapitre 7.7 ou 6.8) et a supprimé, selon le formulaire, le chapitre 7.8 ou 6.9, puisque l’ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) ne sera plus en vigueur à partir de fin juin 2024.

Les formulaires modifiés entrent en vigueur le 1^er juillet 2024.