Aggiornamento dei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano e Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU

Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner.

Entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento, Swissmedic pubblica diverse informazioni sulla domanda (art. 68 cpv. 1 lett. a dell’ordinanza sui medicamenti; RS 812.212.21).

Swissmedic pubblica le informazioni richieste sull’indicazione terapeutica così come sono descritte dal richiedente nei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano o Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU. Swissmedic ha constatato che il livello di differenziazione di queste informazioni è molto vario e che il relativo contenuto informativo è in parte insufficiente. Al fine di garantire un’informazione adeguata del pubblico, il capitolo 1 dei formulari, dedicato alle Informazioni di base, precisa come deve essere descritta l’indicazione terapeutica.

Per un’indicazione terapeutica richiesta tramite una domanda, in futuro i richiedenti dovranno fornire il testo dell’indicazione come richiesto oppure un riepilogo con le seguenti informazioni:

• specificazione della malattia (se del caso sottotipo molecolare)
• popolazione bersaglio
• specificazione della linea (se del caso)
• specificazione del tipo di terapie precedenti (se del caso)
• specificazione se si tratta di monoterapia o di terapia combinata con altri principi attivi (se del caso)

Se il richiedente fa valere la presenza di segreti d’affari nella formulazione dell’indicazione terapeutica, si applicano in maniera cumulativa tutte le condizioni da soddisfare caso per caso (cfr. spiegazioni nella GC SwissPAR), di cui Swissmedic verificherà la legittimità (art. 68 cpv. 2 OM).

Inoltre, nei due formulari citati Swissmedic ha semplificato il consenso allo scambio di informazioni con le autorità partner (capitolo 7.7 e 6.8) e cancellato il capitolo 7.8 e 6.9, poiché l’ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) scade alla fine di giugno 2024.

I formulari modificati sono validi dal 01.07.2024.