Swissmedic behält bezüglich Abgabekategorie ihre Praxis bei und nimmt die Einteilung der Abgabekategorie nach den aktuellen Kriterien vor. Damit kann die Abgabekategorie von derjenigen des ausländischen Vergleichsarzneimittels abweichen. Die Praxis war bisher im «Fragen und Antworten» Dokument beschrieben und wurde nun in Kapitel 5.1.7 der Wegleitung aufgenommen.
Die Begriffe «Ausländisches Vergleichsarzneimittel» und «Ausländisches Bezugsarzneimittel» wurden in die Begriffsbestimmungen (Kapitel 1.1) aufgenommen und im gesamten Dokument einheitlich umgesetzt.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen hat Swissmedic die Ausführungen zu den Anforderungen an die Gesuchsdokumentation für Zulassungen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG präzisiert (Kapitel 5.2.2). Für die tabellarische Zusammenstellung der Abweichungen zwischen dem ausländischen Bezugsarzneimittel, dem ausländischen Vergleichsarzneimittel, sowie dem in der Schweiz beantragten Arzneimittel wurde neu die Tabelle in Anhang 1 angefügt.
Zusätzlich wurden sprachliche und inhaltliche Präzisierungen vorgenommen, welche keine neuen Anforderungen für die Gesuchstellerin darstellen.
Die angepasste Wegleitung ist ab 15.01.2024 gültig.