Swissmedic s’en tient à sa pratique en matière de catégorie de remise et décide de la catégorie de remise selon les critères en vigueur. De ce fait, la catégorie de remise peut différer de celle du médicament de comparaison étranger. Jusqu’ici, la pratique était décrite dans le document de questions et réponses. Désormais, elle figure au chapitre 5.1.7 du guide complémentaire.
Les termes « médicament de comparaison étranger » et « médicament de référence étranger » ont été intégrés dans les définitions (chapitre 1.1) et employés uniformément dans tout le document.
À la lumière des expériences acquises, Swissmedic a précisé les explications concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh (chapitre 5.2.2). Le tableau de l’annexe 1 a été ajouté pour la présentation sous forme de tableau récapitulatif des différences entre le médicament de référence étranger, le médicament de comparaison étranger et le médicament faisant l’objet de la demande d’autorisation en Suisse.
Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des contenus et des formulations, mais elles ne constituent pas de nouvelles exigences pour le requérant.
Le guide complémentaire adapté entrera en vigueur le 15 janvier 2024.