Per quanto riguarda la categoria di dispensazione Swissmedic mantiene la propria prassi e stabilisce la categoria di dispensazione secondo i criteri attuali. La categoria di dispensazione può pertanto differire da quella del medicamento estero di confronto. La prassi era finora descritta nel documento «Domande e risposte» ed è stata ora inclusa nel capitolo 5.1.7 della guida complementare.
I termini «medicamento estero di confronto» e «medicamento estero di riferimento» sono stati inseriti nelle definizioni (capitolo 1.1) e applicati in modo uniforme in tutto il documento.
Sulla base dell’esperienza acquisita, Swissmedic ha precisato le dichiarazioni relative ai requisiti della documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer (capitolo 5.2.2). Per la compilazione tabellare delle differenze tra il medicamento estero di riferimento, il medicamento estero di confronto e il medicamento da omologare in Svizzera, è stata aggiunta ora una tabella nell'allegato 1.
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che non rappresentano per il richiedente nuovi requisiti da rispettare.
La guida complementare modificata è valida a partire dal 15.01.2024.