Zum 11. Mal in Folge haben die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic und die Schweizerischen Pharmaverbände (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) eine Benchmarking-Studie durchgeführt, welche die Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz analysiert und den Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) gegenüberstellt. Die Ergebnisse dienen als Faktengrundlage für den fortlaufenden Dialog zwischen Swissmedic und der Pharmaindustrie. Sie tragen dazu bei, Verbesserungen in den Zulassungsprozessen für Humanarzneimittel zu identifizieren und umzusetzen.
Die Analyse basiert auf Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS), Indikationserweiterungen (IE) sowie auf Verfahren für bekannte Wirkstoffe (BWS). Die in die Studie eingeschlossenen Gesuche der teilnehmenden Zulassungsinhaberinnen decken 78.9 % des Schweizer Gesamtmarktes und 83.9 % des Marktes bezogen auf verschreibungspflichtige Arzneimittel ab.
Im Vergleich zum Vorjahr entwickelten sich die Durchlaufzeiten der Swissmedic-Zulassungsverfahren unterschiedlich:
Bei den NA NAS Gesuchen im Standardverfahren hat die Studie steigende Durchlaufzeiten festgestellt (+15 %); bei der Subgruppe der Orphan Drugs war der Effekt aufgrund eines hohen Anteils an Textprüfungsrunden besonders ausgeprägt (+72 %). Bei den IE Gesuchen waren keine wesentlichen Veränderungen feststellbar.
Deutlich reduzierte Durchlaufzeiten ergaben sich bei den NA NAS Gesuchen im Orbis A-Verfahren und nach Art. 13 HMG, die um 28 % bzw. 24 % kürzer waren als im Vorjahr.
Im Vergleich zur EMA war die Swissmedic bei den NA NAS Gesuchen (alle Verfahren) 11 % und bei den IE Gesuchen (alle Verfahren) 19 % langsamer. Die FDA blieb weiterhin deutlich schneller als die Swissmedic: bei den NA NAS (alle Verfahren) waren die Durchlaufzeiten um 31 % und bei den IE (alle Verfahren) um 48% kürzer.
Der Submission Gap, sowie der Approval Gap nahmen gegenüber den Referenzbehörden EMA und FDA im Vergleich zum Vorjahr generell zu. Ausnahmen waren NA NAS Gesuche im Standardverfahren, die sowohl gegenüber der EMA als auch der FDA kürzere Submission und Approval Gaps gegenüber dem Vorjahr aufwiesen.
Bei den BWS sind die Durchlaufzeiten für BWS ohne Innovation (Generika) im Standardverfahren leicht länger als in der EU. In Fällen in denen das Verfahren nach Art. 13 HMG zur Anwendung kam, konnte die Durchlaufzeit im Vergleich zum Standardverfahren verkürzt werden.
In der Labelling Phase nahm der Anteil an Gesuchen mit Textprüfungsrunden insgesamt von 20 % auf 28 % zu, am ausgeprägtesten dabei bei den BWS (von 14 % auf 25 %).
Weitere Trends und Erkenntnisse aus der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.