Pour la onzième fois consécutive, Swissmedic, autorité suisse d’autorisation et de surveillance, et les associations professionnelles suisses du secteur pharmaceutique (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) ont réalisé une étude de benchmarking visant à analyser les délais d’autorisation des médicaments à usage humain en Suisse et à les mettre en regard avec les délais d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les résultats de cette étude fournissent une base factuelle sur laquelle Swissmedic et l’industrie pharmaceutique peuvent s’appuyer dans le cadre de leur dialogue permanent. Ils contribuent à repérer les améliorations possibles dans les procédures d’autorisation des médicaments à usage humain et à les mettre en œuvre.
L’analyse est fondée sur les demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS), les demandes d’extensions d’indications (EI) et les procédures pour les principes actifs connus (PAC). Les demandes des titulaires d’autorisation participants sur lesquelles porte l’analyse représentent 78,9 % du marché suisse global et 83,9 % du marché des médicaments soumis à ordonnance.
La durée des différentes procédures d’autorisation de Swissmedic a évolué diversement par rapport à l’année précédente.
L’étude a mis en évidence une augmentation des délais de traitement pour les demandes de NA NAS soumises dans le cadre de la procédure standard (+15 %). Notons que cette évolution est particulièrement marquée (+72 %) pour le sous-groupe des médicaments orphelins, en raison d’une part élevée de demandes avec des étapes d’examen des textes. Aucun changement important n’a en revanche été relevé en ce qui concerne les demandes d’EI.
Par rapport à 2022, les délais de traitement ont nettement diminué pour les demandes de NA NAS soumises dans le cadre de la procédure Orbis A (-28 %) et de la procédure selon l’art. 13 LPTh (-24 %).
Par comparaison avec l’EMA, Swissmedic s’est révélé plus lent à traiter les demandes de NA NAS et les demandes d’EI, avec des délais respectivement plus longs de 11 % et 19 % (toutes procédures confondues dans les deux cas). La FDA est restée nettement plus rapide que Swissmedic : ses délais de traitement ont été 31 % plus courts que ceux de Swissmedic pour les demandes de NA NAS (toutes procédures confondues) et 48 % plus courts pour les demandes d’EI (toutes procédures confondues).
Par comparaison avec les autorités de référence EMA et FDA, les écarts entre les dates de soumission (submission gap) et entre les dates d’autorisation (approval gap) ont dans l’ensemble augmenté par rapport à l’année précédente. Les demandes de NA NAS traitées dans le cadre de la procédure standard font exception, avec des écarts entre les dates de soumission et entre les dates d’autorisation plus faibles qu’en 2022 par rapport à l’EMA et à la FDA.
Pour les PAC sans innovation (génériques) revendiqués dans le cadre de la procédure standard, les délais de traitement de Swissmedic ont été légèrement supérieurs à ceux constatés dans l’UE. Dans les cas où la procédure selon l’art. 13 LPTh a été appliquée, les délais de traitement ont pu être réduits par comparaison avec la procédure standard.
La part des demandes comprenant des étapes d’examen des textes au cours de la phase d’étiquetage a globalement augmenté, passant de 20 % à 28 %. Soulignons que cette hausse a été la plus marquée pour les PAC, avec une augmentation de 14 % à 25 %.
D’autres tendances et conclusions de l’étude sont récapitulées dans la synthèse.