Per l’undicesima volta consecutiva, l’autorità svizzera di omologazione e di sorveglianza Swissmedic e le associazioni farmaceutiche svizzere (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) hanno condotto uno studio di benchmarking che analizza i tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano in Svizzera e li confronta con i tempi di omologazione dell’European Medicines Agency (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I risultati fungono da base fattuale per il dialogo continuo tra Swissmedic e l’industria farmaceutica. Contribuiscono a identificare e implementare miglioramenti nei processi di omologazione dei medicamenti per uso umano.
L’analisi si basa sulle nuove registrazioni di nuovi principi attivi (NA NAS), estensioni delle indicazioni (EI) e procedure per principi attivi noti (BWS). Le domande dei titolari dell’omologazione partecipanti incluse nello studio coprono il 78,9% del mercato svizzero totale e l’83,9% del mercato riguardante i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione.
Rispetto all’anno precedente, i tempi di elaborazione delle procedure di omologazione di Swissmedic hanno registrato uno sviluppo divergente.
Per le domande NA NAS con procedura standard, lo studio ha rilevato un aumento dei tempi di elaborazione (+15%); nel sottogruppo dei medicamenti orfani l’effetto è stato particolarmente pronunciato (+72%) a causa di un elevato numero di sessioni di verifica dei testi. Per le domande di EI non sono stati riscontrati cambiamenti significativi.
Tempi di elaborazione significativamente ridotti sono risultati per le domande NA NAS nella procedura Orbis A e ai sensi dell’art. 13 LATer, che sono stati rispettivamente più brevi del 28% e del 24% rispetto all’anno precedente.
Rispetto all’EMA, Swissmedic è stato più lento dell’11% per le domande NA NAS (tutte le procedure) e del 19% per le domande di EI (tutte le procedure). La FDA si è mantenuta notevolmente più veloce di Swissmedic: i tempi di elaborazione per le NA NAS (tutte le procedure) sono stati più brevi del 31% e per le EI (tutte le procedure) del 48%.
Il submission gap e l’approval gap sono generalmente aumentati rispetto all’anno precedente in confronto alle autorità di riferimento EMA e FDA. Hanno fatto eccezione le domande NA NAS nella procedura standard, che hanno presentato submission gap e approval gap più brevi rispetto all’anno precedente sia nei confronti dell’EMA che della FDA.
Per quanto riguarda i BWS, i tempi di elaborazione per i BWS senza innovazione (medicamenti generici) nella procedura standard sono leggermente più lunghi che nell’UE. Nei casi in cui è stata applicata la procedura ai sensi dell’art. 13 LATer, il tempo di elaborazione è stato ridotto rispetto alla procedura standard.
Nella fase di labelling, la percentuale di domande con sessioni di verifica dei testi è aumentata complessivamente dal 20% al 28%, in particolare per i BWS (dal 14% al 25%).
Altri trend e risultati dello studio sono riassunti nell’Executive Summary.