Swissmedic erteilt Betriebsbewilligungen für TpP/GT oder GVO gemäss Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1).
Rechtliche Grundlage
In Anwendung der Artikel 5, 18, 28 und 34 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und von Artikel 1 Absatz 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) müssen Unternehmen, die
- Transplantatprodukte (TpP), Gentherapieprodukte (GT) und/oder gentechnisch veränderte Organismen (GVO) herstellen oder damit Handel treiben,
- als Mäkler oder Agent für solche Produkte tätig sind,
über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen.
Firmenname und -sitz
Die in dieser Liste enthaltenen Firmennamen und die Adressen der Firmen entsprechen den Einträgen im Handelsregister (sofern ein solcher vorhanden ist). Die Betriebsbewilligungen werden immer auf die im Handelsregister eingetragene juristische Person ausgestellt.
Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligungen
Swissmedic erteilt bis auf wenige Ausnahmen die Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer.
Überprüfung der Gültigkeit
Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Generell gilt die verfügte Betriebsbewilligung.
Es ist ebenfalls möglich Betriebsbewilligungen mittels der SwissGMDP Datenbank https://swissgmdp.ch/ zu überprüfen.
Liste der Betriebsbewilligung
Alle Betriebsbewilligungsinhaber sind auf der SwissGMDP zu finden.
Dort kann auch eine Liste der Bewilligungsinhaber generiert werden. Siehe